Alprostadil (PGE1) intra-urétral pour la dysfonction érectile : essai de phase 3 MUSE
PubMed / NCBI
Résumé
Cet essai pivot de phase III a évalué l'alprostadil (prostaglandine E1, PGE1) dans sa formulation MUSE (Medicated Urethral System for Erection) par voie intra-urétrale chez 1511 hommes atteints de dysfonction érectile. Les patients ont été randomisés pour recevoir l'alprostadil (125-1000 μg) ou un placebo pendant 3 mois. L'alprostadil a produit une érection suffisante pour un rapport sexuel chez 65.9% des patients vs 18.6% sous placebo (p<0.001). L'alprostadil agit localement en se liant aux récepteurs EP2 et EP4 des cellules musculaires lisses des corps caverneux, activant l'adénylate cyclase et augmentant l'AMPc, ce qui provoque la relaxation musculaire lisse et l'afflux sanguin. L'alprostadil inhibe également l'agrégation plaquettaire locale. Les effets indésirables incluaient une douleur pénienne légère (32%), des sensations de brûlure urétrale et une hypotension transitoire. L'alprostadil MUSE a été approuvé par la FDA en 1997 comme alternative aux injections intracaverneuses et aux inhibiteurs de PDE-5.
Résumé des conclusions
Cet essai pivot de phase III a évalué l'alprostadil (prostaglandine E1, PGE1) dans sa formulation MUSE (Medicated Urethral System for Erection) par voie intra-urétrale chez 1511 hommes atteints de dysfonction érectile. Les patients ont été randomisés pour recevoir l'alprostadil (125-1000 μg) ou un placebo pendant 3 mois. L'alprostadil a produit une érection suffisante pour un rapport sexuel chez 65.9% des patients vs 18.6% sous placebo (p<0.001). L'alprostadil agit localement en se liant aux récepteurs EP2 et EP4 des cellules musculaires lisses des corps caverneux, activant l'adénylate cyclase et augmentant l'AMPc, ce qui provoque la relaxation musculaire lisse et l'afflux sanguin. L'alprostadil inhibe également l'agrégation plaquettaire locale. Les effets indésirables incluaient une douleur pénienne légère (32%), des sensations de brûlure urétrale et une hypotension transitoire. L'alprostadil MUSE a été approuvé par la FDA en 1997 comme alternative aux injections intracaverneuses et aux inhibiteurs de PDE-5.