Ipamoréline pour la récupération de l'iléus postopératoire : essai multicentrique de phase 2b
ClinicalTrials.gov
Résumé
Cet essai clinique de phase IIb, multicentrique, randomisé et en double aveugle, a évalué l'ipamorelin pour accélérer la récupération du transit intestinal après chirurgie abdominale (iléus post-opératoire). L'étude a inclus 114 patients randomisés pour recevoir de l'ipamorelin (100 μg IV toutes les 8 heures) ou un placebo pendant la période post-opératoire. Le critère principal était le temps de récupération du premier transit intestinal complet (gaz + selles + tolérance d'un repas solide). Le groupe ipamorelin a montré une réduction significative du temps de récupération du transit (médiane 99h vs 128h, p=0.007). Le temps d'hospitalisation a été réduit en moyenne de 1.2 jours dans le groupe traité. L'ipamorelin a stimulé la motilité gastro-intestinale via l'activation des récepteurs de la ghréline au niveau du système nerveux entérique. Le profil de sécurité était excellent sans effets cardiovasculaires ou endocriniens significatifs. Ces résultats ont conduit au développement de phase III de l'ipamorelin dans cette indication.
Résumé des conclusions
Cet essai clinique de phase IIb, multicentrique, randomisé et en double aveugle, a évalué l'ipamorelin pour accélérer la récupération du transit intestinal après chirurgie abdominale (iléus post-opératoire). L'étude a inclus 114 patients randomisés pour recevoir de l'ipamorelin (100 μg IV toutes les 8 heures) ou un placebo pendant la période post-opératoire. Le critère principal était le temps de récupération du premier transit intestinal complet (gaz + selles + tolérance d'un repas solide). Le groupe ipamorelin a montré une réduction significative du temps de récupération du transit (médiane 99h vs 128h, p=0.007). Le temps d'hospitalisation a été réduit en moyenne de 1.2 jours dans le groupe traité. L'ipamorelin a stimulé la motilité gastro-intestinale via l'activation des récepteurs de la ghréline au niveau du système nerveux entérique. Le profil de sécurité était excellent sans effets cardiovasculaires ou endocriniens significatifs. Ces résultats ont conduit au développement de phase III de l'ipamorelin dans cette indication.