Tésamoréline pour la lipodystrophie associée au VIH : essai pivotal de phase 3 approuvé par la FDA
PubMed / NCBI
Résumé
Cet essai pivot de phase III a conduit à l'approbation FDA du tesamorelin (Egrifta) pour la lipodystrophie associée au VIH. L'étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, a inclus 816 patients VIH+ présentant une accumulation de graisse viscérale (lipohypertrophie tronculaire) liée aux antirétroviraux. Les participants ont reçu du tesamorelin 2 mg/jour SC ou un placebo pendant 26 semaines. Le tesamorelin a réduit significativement la graisse viscérale abdominale de 15.2% (mesurée par scanner CT) contre une augmentation de 5.0% sous placebo (p<0.001). Les taux d'IGF-1 ont augmenté de manière dose-dépendante, confirmant la stimulation de l'axe GH-IGF-1 via l'action GHRH. Des améliorations significatives du profil lipidique (réduction des triglycérides et du rapport cholestérol total/HDL) ont été observées. L'image corporelle et la satisfaction des patients se sont nettement améliorées. Le profil de sécurité était favorable avec des réactions au point d'injection comme effet indésirable le plus fréquent. Le tesamorelin n'a pas affecté le contrôle glycémique de manière cliniquement significative.
Résumé des conclusions
Cet essai pivot de phase III a conduit à l'approbation FDA du tesamorelin (Egrifta) pour la lipodystrophie associée au VIH. L'étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, a inclus 816 patients VIH+ présentant une accumulation de graisse viscérale (lipohypertrophie tronculaire) liée aux antirétroviraux. Les participants ont reçu du tesamorelin 2 mg/jour SC ou un placebo pendant 26 semaines. Le tesamorelin a réduit significativement la graisse viscérale abdominale de 15.2% (mesurée par scanner CT) contre une augmentation de 5.0% sous placebo (p<0.001). Les taux d'IGF-1 ont augmenté de manière dose-dépendante, confirmant la stimulation de l'axe GH-IGF-1 via l'action GHRH. Des améliorations significatives du profil lipidique (réduction des triglycérides et du rapport cholestérol total/HDL) ont été observées. L'image corporelle et la satisfaction des patients se sont nettement améliorées. Le profil de sécurité était favorable avec des réactions au point d'injection comme effet indésirable le plus fréquent. Le tesamorelin n'a pas affecté le contrôle glycémique de manière cliniquement significative.