Brémélanotide (PT-141) pour le trouble du désir sexuel hypoactif féminin : phase 3 RECONNECT
PubMed / NCBI
Résumé
L'essai RECONNECT, composé de deux études de phase III identiques (études 301 et 302), a évalué le brémélanotide (PT-141) chez 1247 femmes préménopausées atteintes de trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD). Les participantes ont auto-administré le brémélanotide 1.75 mg par injection sous-cutanée à la demande (au moins 45 minutes avant l'activité sexuelle anticipée) pendant 24 semaines. Le critère principal, le score FSFI-D (Female Sexual Function Index - Desire domain), s'est significativement amélioré dans le groupe traité vs placebo (+0.57 vs +0.21, p<0.001). Le nombre d'événements sexuels satisfaisants a augmenté de 1.0 par mois vs 0.4 sous placebo. La détresse associée au HSDD, mesurée par le FSDS-DAO, a été significativement réduite. Le mécanisme d'action unique du PT-141 — agonisme des récepteurs de la mélanocortine MC4R dans le système nerveux central — en fait le premier traitement du désir sexuel agissant directement sur les voies neurologiques du désir. Les effets indésirables les plus fréquents étaient les nausées (40%), les flushs (20%) et les céphalées (11%), généralement transitoires. Ces résultats ont conduit à l'approbation FDA du brémélanotide (Vyleesi) en juin 2019.
Résumé des conclusions
L'essai RECONNECT, composé de deux études de phase III identiques (études 301 et 302), a évalué le brémélanotide (PT-141) chez 1247 femmes préménopausées atteintes de trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD). Les participantes ont auto-administré le brémélanotide 1.75 mg par injection sous-cutanée à la demande (au moins 45 minutes avant l'activité sexuelle anticipée) pendant 24 semaines. Le critère principal, le score FSFI-D (Female Sexual Function Index - Desire domain), s'est significativement amélioré dans le groupe traité vs placebo (+0.57 vs +0.21, p<0.001). Le nombre d'événements sexuels satisfaisants a augmenté de 1.0 par mois vs 0.4 sous placebo. La détresse associée au HSDD, mesurée par le FSDS-DAO, a été significativement réduite. Le mécanisme d'action unique du PT-141 — agonisme des récepteurs de la mélanocortine MC4R dans le système nerveux central — en fait le premier traitement du désir sexuel agissant directement sur les voies neurologiques du désir. Les effets indésirables les plus fréquents étaient les nausées (40%), les flushs (20%) et les céphalées (11%), généralement transitoires. Ces résultats ont conduit à l'approbation FDA du brémélanotide (Vyleesi) en juin 2019.